Aufbau und Sinn klinischer Studien
Was genau ist eine klinische Studie?
Neue Therapieverfahren fallen nicht vom Himmel. Gerade auf dem Gebiet der Krebsbehandlung sind Wissenschaftler und Ärzte ständig bemüht, neue wirkungsvolle und nebenwirkungsarme Methoden zu entwickeln, um die Überlebenszeit und Lebensqualität von Krebspatienten zu verbessern. Bevor neue Medikamente oder Behandlungsformen erstmals einem Menschen verabreicht werden dürfen, müssen sie gründlich im Labor an Zellkulturen oder Tieren erprobt werden. Erst nach erfolgversprechenden Ergebnissen startet eine klinische Studie, also eine Studie mit Patienten. Hier werden in mehreren Phasen Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen, vielversprechenden Therapie geprüft, bevor sie die gesetzliche Zulassung erhalten kann.
Warum sind klinische Studien so wichtig?
Wie laufen klinische Studien ab?
Gute Betreuung und Schutz der Studienteilnehmer stehen im Vordergrund
Warum sind klinische Studien so wichtig?
Klinische Studien sind deshalb so wichtig, weil nur aufgrund ihrer Ergebnisse Wissenschaftler und Ärzte erkennen können, welche Therapie die wirklich bestmögliche Behandlungsform für eine bestimmte Erkrankung ist. Die Durchführung solcher Studien braucht Erfahrung, die in der Regel in größeren Kliniken vorhanden ist. Studien zu Krebstherapien werden meist von Universitätskliniken oder Tumorzentren durchgeführt und betreut.
Nur die klinisch geprüften und für den Patienten wirklich hilfreichen Medikamente dürfen schließlich auf den Markt kommen. Nach der gesetzlichen Zulassung sind sie allen Ärzten und Patienten, auch außerhalb der Studienzentren, zur Behandlung zugänglich.
Wie laufen klinische Studien ab?
Klinische Studien werden in unterschiedlichen Schritten, den verschiedenen Phasen, durchgeführt; die einzelnen Phasen bauen aufeinander auf. Welche Studienphase ansteht, hängt vom Stand der Erkenntnisse und vom Ziel der Studie ab. An manchen Studien nehmen nur wenige Patienten teil, und sie dauern nur ein paar Wochen. Andere schließen Tausende von Teilnehmern ein, die dann über mehrere Jahre an unterschiedlichen Studienzentren betreut werden.
Phase-I-Studien werden meist nur an einigen wenigen Patienten durchgeführt. Sie dienen dazu, eine geeignete Dosierung sowie die Verträglichkeit und Nebenwirkungen eines Medikamentes am Menschen zu untersuchen, das sich zuvor in Tiertests als erfolgversprechend gezeigt hatte. Die Erprobung neuer Krebstherapien in der Phase I findet oft an einer verhältnismäßig kleinen Anzahl von Patienten statt, für die es keine anderen Therapiemöglichkeiten mehr gibt. Eine Teilnahme an einer Phase I-Studie bedeutet für diese Patientengruppe, dass die Erprobung einer neuen Therapie auch eine zusätzliche Möglichkeit zur Krebsbekämpfung beinhaltet.
Phase-II-Studien schließen sehr viel mehr, meist einige hundert Patienten ein. Sie dienen dazu, die Wirksamkeit der neuen Behandlungsform weiter zu erproben. Auch findet dabei die Verträglichkeit der Methode eine große Berücksichtigung. Auf Grund der Ergebnisse der Phase II-Studie entscheidet sich dann, ob die Anwendung eines Medikamentes weiter untersucht wird oder nicht. Zeigt sich die Wirksamkeit gegen eine Erkrankung, gegen die bisher noch überhaupt keine Behandlungsmöglichkeit bekannt ist, kann ein neues Medikament bereits nach der Phase-II-Studie von den Gesundheitsbehörden zugelassen werden.
An Phase-III-Studien beteiligen sich mehrere hundert bis mehrere tausend Patienten. Sie dienen dazu, die genaue Wirksamkeit einer neuen Therapie im Vergleich zu bisherigen Therapieformen zu beurteilen. Hierzu wird beispielsweise ein neues Medikament mit der bestmöglichen, bereits vorhandenen und etablierten Behandlungsform verglichen. Phase-III-Studien müssen dazu eine Reihe von wichtigen Bedingungen im Studienaufbau erfüllen, um möglichst unverfälschte Ergebnisse zu liefern. Oft entscheiden die Ergebnisse von Phase-III-Studien über die Zulassung des Medikamentes.
Phase-IV-Studien finden nach der Zulassung eines neuen Medikamentes statt. Teilnehmen können die Patienten, die mit dem neuen Medikament behandelt werden. Die Medikamentenwirkung und Verträglichkeit werden in Phase-IV-Studien weiter überprüft und abgesichert.
Gute Betreuung und Schutz der Studienteilnehmer stehen im Vordergrund
Das Durchführen von klinischen Studien gehört wohl überlegt und ist ein recht aufwendiger Prozess. Protokolle müssen angefertigt, Genehmigungen eingeholt und die Teilnehmer ausführlich aufgeklärt werden. In Europa gelten dafür nationale Gesetze, zudem gibt es internationale Bestimmungen der „Good Clinical Practice“ (übersetzt: Gute Klinische Praxis), welche die Durchführung von klinischen Studien regelt. Insbesondere der Schutz der Studienteilnehmer steht dabei im Vordergrund.
Richtlinien für klinische Studien schreiben die strenge Prüfung des Studienprotokolls und regelmäßige Kontrollen des Studienfortgangs vor. Zum Beispiel dürfen nur studienerfahrene Ärzte die Studie leiten. Es gibt Anforderung an die Qualifikation aller beteiligten Ärzte, Regeln für den schriftlichen Prüfplan sowie das Studienprotokoll mit allen Handlungsanleitungen.
Vor Beginn der Studie muss die Ethikkommission der Universität eine Durchführung genehmigen. Die Kommission berät dabei über den Nutzen der Studie und achtet beispielsweise darauf, dass die Informationen für die Studienteilnehmer ausführlich, korrekt und verständlich formuliert sind. Jeder Studienteilnehmer unterzeichnet eine Patienten-Einverständniserklärung, nachdem ihm alle seine Fragen zur Studie verständlich beantwortet worden sind.
Patienten, die sich bereit erklären, an einer klinischen Studie teilzunehmen, genießen eine aufwändige und aufmerksame Versorgung nach hohen internationalen Standards. Dies sichert ihnen eine hohe Qualität an ärztlicher Betreuung.
Während der Studie werden die Daten der Studienteilnehmer in einer Art verschlüsselt, dass persönlicher Datenschutz und ärztliche Schweigepflicht gewahrt bleiben. So können Studiendaten über Patienten nicht in falsche Hände gelangen.
Außerdem bedeuten "kontrollierte Studie","randomisierte Studie","Kohortenstudie","Outcome-Studie" überhaupt nichts.
Das ist IMMER Beschiss.
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Dieser Beitrag wurde bereits 1 mal editiert, zuletzt von »Kinderarzt« (26. November 2010, 08:43)
Donnerstag, 23. Mai 2013, 02:00
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